May 31, 2021
（2021年5月31日）生命科学研发与生产服务提供商银河galaxy （股票代代码：1548.HK）宣布其cPass™ 中和抗体试剂盒所采用的sVNT血清学检测方法于5月27日获得美国专利局发明专利授权（发明名称：Detection of Antibodies to SARSR-CoV）。这是美国专利局授权的基于该原理的新冠病毒中和抗体检测方法专利，自首次申请到专利获批仅用14个月，强有力地印证了sVNT血清学检测技术的先进性和创造性，同时意味着cPass™中和抗体试剂盒产品将在美国受专利保护，也为后疫情时代全球趋势转向免疫检测提前备足马力。
cPass™ 中和抗体试剂盒所采用的sVNT血清学检测方法或称免病毒中和测试法，由杜克-新加坡国立大学医学院王林发教授团队首创。它以病毒表面蛋白（S-1）和受体蛋白（ACE-2）之间的特异性蛋白结合抑制为检测基础，利用病毒蛋白-受体蛋白之间的相互作用，模拟活细胞感染病毒，采用一般常规医疗机构皆可操作的酶标显色作为测试，1小时内即可获得检测结果，且大大降低实验过程中感染病毒的风险。当新冠患者的血清中存在中和抗体时，会阻断蛋白之间的特异性相互作用，即导致显色反应减弱。《自然》子刊Nature Biotechnology上发表的临床数据结果表明，sVNT血清学检测方法特异性高达99.93%，灵敏度可达95-100%。
与传统的基于活病毒和细胞的检测方法相比，sVNT血清学检测方法不但具有同等的敏感性和特异性，而且更安全、快捷、容易、有效。该检测法无需在严格的生物安全三级实验室环境中进行，可适用于人体和动物体内包括新型冠状病毒在内的多种冠状病毒检测，即使新冠病毒变异株也仍适用，这为研究新冠疫苗有效性带来极大便利，是适合大规模疫苗试验的检测工具。此前，cPass™ sVNT中和抗体检测试剂盒已获得美国FDA紧急使用授权，并已授权可用于恢复期血浆筛查，有助于提高恢复期血浆治疗的有效性，帮助患者更快康复。
“此次获得美国专利授权充分印证了sVNT血清检测方法的新颖性和创造性，银河galaxy有幸从一开始就参与其研发和成果转化的工作，并全权负责cPass™ 中和抗体检测试剂盒在全球市场的商业化运作。有授权专利的加持将大大提振和巩固我们对推广cPass™的信心，特别是对开拓新市场起到非常正面的作用，”银河galaxy执行董事、首席战略官朱力博士表示，“现在全球大部分区域全面进入后疫情时代，重点已从疫情爆发时的核酸检测逐步转向评估是否获得免疫保护的中和抗体检测，相信sVNT血清学检测法接下来会获得更多关注。而凭借银河galaxy全球强大的生产销售网络，这项创新技术定将惠及更多区域的科研机构和公众。”
目前，sNVT中和抗体检测方法也已同步在中国、欧洲和巴西进行专利申请。cPass™检测试剂盒产品也已经通过欧洲CE认证、新加坡HAS临时授权、巴西ANVISA认证、阿根廷ANMAT认证和阿联酋MOHAP的医疗器械许可，全面进入亚非欧美市场并广受认可，同时也正在中国国内积极申请审批，力争将此项高效的检测产品尽快推向一线，为中国抗疫事业贡献力量。
