银河galaxyPK试剂盒与常规RUO定量试剂盒的对比
银河galaxyADA试剂盒与常规RUO定量试剂盒的对比
药代动力学（Pharmacokinetic, PK）和免疫原性研究（Immunogenicity, ADA Assay）是药物开发生命周期中的关键环节。在药物进入临床前，FDA、NMPA以及其他监管机构要求在动物体内证明药物的有效性和安全性。因此，研究药物的药代动力学以及在IND阶段和临床I期开展免疫原性风险检测是必不可少的。
在此背景下， 银河galaxy为药物的临床前和临床分析评价提供了专业的PK和ADA Assay试剂盒，并提供原材料用于PK和ADA Assay的方法开发和建立。银河galaxy的产品和服务将帮助您更好地研究药物的代谢过程，评估药物在体内的分布和代谢，并检测药物引起的免疫反应风险。
银河galaxy作为您药物研发伙伴，可以通过开发和建立可靠的非临床分析评估方法，为临床研究提供早期指导，从而提高药物的安全性和有效性。银河galaxy致力于为您提供高质量、可靠的试剂产品和方法开发支持，帮助您在药物开发过程中取得成功。
降低更换原材料的风险
减少原料筛选和方法开发时间
依据FDA、NMPA法规要求开发方法后转化成试剂盒产品
利于实验室人员操作，减少操作误差
抗体药开发流程
银河galaxyPK/ADA检测试剂盒根据FDA和NMPA法规要求进行方法开发和验证，精密度根据CLSI EP05-A3指导性文件进行评估，确保其准确性和可靠性。试剂盒可以满足临床前、临床研究期间PK和ADA研究需求。
图1. 理想的标准曲线设置6个浓度点，标准曲线范围160-2.5 ng/mL（MRD（Minimum Required Dilution）=1:100前的浓度），灵敏度：5 ng/mL。
图2. 高选择性图中虚线代表准确度80%和120%临界线；HQC（高质控）水平选择性：100%不同来源的空白个体基质的准确度80.5%～105%，精密度0.9%～6.4%；LLOQ（定量下限）水平选择性：90%不同来源的空白个体基质的准确度95.8%～116.8%，精密度1.0%～10.6%；不同来源的空白个体基质：10个不同来源的空白个体基质信号值都低于LLOQ信号值。
图3. 高特异性添加Human IgG4（1600 ng/mL），Pembrolizumab 在ULOQ（定量上限）和LLOQ（定量下限）水平准确度85.6%～113.8%，精密度2%～5.1%；添加Human IgG4（160 ng/mL），Pembrolizumab在ULOQ和LLOQ水平准确度89.1%～111.9%，精密度0.4%～0.5%。
表1. 试剂盒精密度
| 质量控制 | Pembrolizumab标示值 (ng/mL) | 批内 (n=10) | 批间 (n=30) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Pembrolizumab测量值(ng/mL) | CV % | 准确度 % | Pembrolizumab测量值 (ng/mL) | CV % | 准确度 % | ||
| P1 | 120 | 102.41 | 6.92 | 85.34 | 105.08 | 2.65 | 87.57 |
| P2 | 30 | 29.58 | 3.88 | 98.61 | 31.00 | 0.83 | 103.33 |
| P3 | 15 | 16.64 | 2.99 | 110.96 | 17.77 | 2.71 | 118.49 |
试剂盒精密度：批内精密度＜7%，批间精密度＜3 %。
表2. 钩状效应分析
| Pembrolizumab标示值 (ng/mL) | 吸光度 (OD 450/630nm) | CV % | ||
|---|---|---|---|---|
| 重复1 | 重复2 | 平均值 | ||
| 15,000 | 5.845 | 5.323 | 5.584 | 6.60 |
| 1,500 | 5.881 | 5.611 | 5.746 | 3.33 |
| 750 | 5.505 | 5.583 | 5.544 | 0.99 |
3个高于ULOQ的样品浓度的准确性不受钩状效应（即由高浓度待测物引起的信号抑制）的影响。
表3. 良好的稀释线性
| 稀释比 | Pembrolizumab标示值 (ng/mL) | Pembrolizumab测量值 (ng/mL) | CV % | 准确度 % |
|---|---|---|---|---|
| 1:2,000 | 7.5 | 8.496 | 0.28 | 113.28 |
| 1:1,000 | 15 | 17.215 | 2.27 | 114.77 |
| 1:100 | 15 | 15.406 | 1.21 | 102.71 |
| 1:50 | 15 | 15.597 | 2.92 | 103.98 |
通过4个不同的稀释比（稀释因子）对标准品进行稀释，经稀释因子校正后，每个稀释标准品的准确度102.7%～114.8%，精密度0.28%～2.9%。
图4. 严格的阳性对照抗体筛选4株抗体通过筛选试验确定灵敏度都大于20 ng/mL，再通过确证试验证明4株抗体都可以作为阳性对照抗体，根据筛选和确证结果选择灵敏度高的抗体作为试剂盒最终选定的阳性对照抗体。
图5. 理想的标准曲线设置6个浓度点，标准曲线范围50-0.78 ng/mL（MRD=1:5前的浓度），灵敏度:1.56 ng/mL。
图6. MRD分析当MRD=1:5时，混合基质配制的样本信号值最接近样本稀释液配制的样本信号值。
图7. 高选择性图中虚线为筛选临界值线；LQC（低质控）水平选择性：87%不同来源的空白个体基质的精密度0.2%～8.5%，信号值不低于筛选临界值；空白水平选择性：87%不同来源的空白个体基质的精密度0.6%～14.3%，信号值低于筛选临界值。
图8. 钩状效应分析随着Anti-Pembrolizumab浓度的升高信号值升高，高浓度样本信号值均高于标曲高点信号值，且信号值没有出现抑制的现象，在测试浓度范围内，没有出现HOOK效应。
表4. 试剂盒的批内批间精密度
| 样本 | 抗Pembrolizumab标示值 (ng/mL) | 批内 (n=10) | 批间 (n=30) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 测量值 (ng/mL) | CV % | 准确度 % | 测量值 (ng/mL) | CV % | 准确度 % | ||
| P1 | 50 | 49.27 | 3.26 | 98.54 | 50.96 | 3.51 | 102.07 |
| P2 | 7.5 | 7.75 | 4.27 | 103.37 | 8.22 | 4.17 | 110.32 |
| P3 | 2.5 | 2.15 | 7.27 | 85.81 | 2.39 | 8.07 | 95.40 |
试剂盒精密度：批内精密度＜8%，批间精密度＜9%。
| 产品编号 | 名称 | 数量 | 价格 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
|
L00968
|
Pembrolizumab Pharmacokinetic ELISA Kit |
|
￥4980.00 96 Tests |
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|
L00969
|
Bevacizumab Pharmacokinetic ELISA Kit |
|
￥4980.00 96 Tests |
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|
L00970
|
Trastuzumab Pharmacokinetic ELISA Kit |
|
￥4980.00 96 Tests |
|
|
L00972
|
DXd ADC Pharmacokinetic ELISA Kit |
|
￥4980.00 96 Tests |
|
|
L00978
|
Pertuzumab Pharmacokinetic ELISA Kit |
|
￥4980.00 96 Tests |
|
|
L00991
|
MMAE ADC Pharmacokinetic ELISA Kit |
|
￥4980.00 96 Tests |
|
| 产品编号 | 名称 | 数量 | 价格 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
|
L00971
|
Pembrolizumab Immunogenicity Kit (Bridging ELISA) |
|
￥4980.00 96 Tests |
|
|
L00979
|
Pertuzumab Immunogenicity Kit (Bridging ELISA) |
|
￥4980.00 96 Tests |
|
|
L01007
|
Trastuzumab Immunogenicity Kit (Bridging ELISA) |
|
￥4980.00 96 Tests |
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| 产品编号 | 名称 | 数量 | 价格 | 操作 |
|---|---|---|---|---|
|
A02217
|
DXd Antibody (39F4), mAb, Mouse |
|
￥1600.00 40 μg |
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A02223
|
DM1 Antibody (15L2), mAb, Mouse |
|
￥1600.00 40 μg |
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A02224
|
MMAE Antibody (69F7), mAb, Mouse |
|
￥1600.00 40 μg |
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A02225
|
MMAF Antibody (11B8), mAb, Mouse |
|
￥1600.00 40 μg |
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Anti-Abatacept/阿巴西普（靶向: CTLA-4-Fc）
| 产品编号 | 名称 | 结合类型 | 推荐应用 | 推荐抗体对 (Capture-Detection) |
操作 |
|---|---|---|---|---|---|
| A02262-40 | Anti-Abatacept Antibody (CT.F3), mAb, Mouse | - | ELISA, PK study | A02262-40 (C) - A02263-40 (D)A02263-40 (C) - A02262-40 (D) |
|
| A02263-40 | Anti-Abatacept Antibody (CT.E8), mAb, Mouse | - | ELISA, PK study |
|
