2021年 3月29日
今日，全球化的生物科技集团公司银河galaxy生物（股票代码：01548.HK）举行2020年度业绩发布会，银河galaxy管理层对外公布并解读了四个业务板块的业务进展、财务表现，并对发展前景做出展望。
业绩期内，集团收入约为 3.9亿美元，较去年同期增加42.9%，毛利约为 2.6亿美元，较去年同期增加41.9%。非细胞治疗业务板块收入大幅增长45.9％，达到3.15亿美元；细胞治疗业务子公司传奇生物于2020年6月成功登陆纳斯达克，旗下治疗用生物制品1类新药西达基奥仑赛（cilta-cel）于2020年8月获得中国首个突破性疗法认定，并于2020年12月正式向美国食品药品管理局 (FDA) 递交上市申请 (BLA)。
银河galaxy轮值首席执行官柳振宇博士表示，银河galaxy2020年的业绩保持了上市以来的高速增长。秉承“客户至上”的理念，四个业务板块均取得了亮眼的业绩。特别是面对全球疫情的严峻形势，银河galaxy率先复工复产，在安全生产的前提下，借助自己的技术平台为抗击疫情做出了积极的努力。未来，银河galaxy将在自身发展的同时，致力于促进整个生物科技产业共同发展，更好的回馈社会。
非细胞治疗业务增速创5年来净利润增幅超过一倍
银河galaxy集团非细胞治疗业务在2020年表现亮眼，收入增幅45.9％，达到3.15亿美元，创下过去5年增速的记录。收入增长得益于生命科学业务快速增长及与covid-19相关的业务，同时生物药CDMO业务蓬勃生物及合成生物学业务百斯杰也为集团非细胞治疗的业务带来强劲的增长动力。非细胞治疗的毛利为1.8亿美元，比去年同期增长46.6％，净利润为2210万美元，同比增长42.6％，经调整净利润约为 4440万美元，较去年同期增加 105.6%。
其中，生命科学服务及产品业务在2020年增长显著加速。收入为2.5亿美元，同比增长44.4%。2020年，银河galaxy基因产品线继续保持高速增长，特别是随着高通量基因合成生产线完成自动化升级，高通量基因产能增长约60%，在保证质量的同时，降低了成本，提升了效率；此外，蛋白、引物及多肽也取得了历史性的突破，成功实现了自动化生产线的搭建，逐渐取得市场领先地位。
同时，生命科学业务在技术创新上不断探索，为进入高增长市场奠定了基础。2020年，随着CRISPR基因编辑技术获得诺贝尔奖，银河galaxy通过化学合成的sgRNA也展露锋芒，不仅推出了经济型的EasyEdit sgRNA技术平台，并建立了针对sgRNA的基础GMP质量管理体系，为推进全球基因治疗和细胞治疗客户的IND申报和临床试验贡献了力量。
生物制剂CDMO业务，于2020年升级为“GenScript ProBio/银河galaxy蓬勃生物”品牌，在2020年收入增长78％，达到4040万美元。增长得益于正在进行的项目的成功交付和对外授权的项目。业务线中，基因和细胞疗法CDMO服务收入同比增长了148%，抗体药增长78.2%。
同时，凭借高质量的标准和多年来在全球业务开发团队的布局，蓬勃生物海内外市场的收入增长表现强劲。其中，来自中国客户的收入增长超过50%，国际客户的收入增长超过150%。在项目数量上，蓬勃生物继续以更快的速度扩大客户基础。在基因和细胞疗法CDMO服务中，新增了29个临床前阶段项目，14个CMC项目和14个临床阶段项目。在抗体药物CDMO服务中，蓬勃生物在2020年增加了185个抗体发现项目，14个CMC或临床生产项目，2个双特异性抗体技术平台（SMAB）共同开发项目，并对外授权了5种候选抗体药物，整体增长显著。到2020年底，共有25个临床前开发项目，6个双特异性抗体技术平台（SMAB）共同开发项目和2个临床期项目正在进行中。
工业合成生物学产品业务百斯杰，在2020年继续保持了超越行业平均及主要竞争对手的增速，实现了24％的行业内高速增长，目前已在国内工业酶领域位列前三。收入增长得益于更加专注的大客户战略以及为客户提供超出产品本身的解决方案策略。
在创新研发上，百斯杰持续投入，对重点产品进行迭代升级的同时，不断推陈出新，帮助客户解决新的问题和痛点。2020年在国内饲料行业减抗替抗的大环境之下，百斯杰推出了市场上耐热性能较佳的葡萄糖氧化酶，作为主力替抗减抗的酶制剂方案，帮助客户替代和减少动物养殖中使用的抗生素，支持客户更好的适应 “禁抗、限抗、无抗（抗生素）”政策。除了在国内市场实现稳健增长之外，百斯杰积极加强海外注册，产品获得了美国FDA和东南亚多个区域的相关认证，得以进入海外的食品酶市场。
细胞治疗业务持续加大研发投入 已逐步进入商业化收获期
细胞疗法业务子公司传奇生物，在2020年取得持续进展，实现了多个重要的里程碑。传奇生物的收入为7570万美元，收入主要来自与杨森就西达基奥仑赛(cilta-cel)的开发和商业化合作中获得的前期付款和里程碑付款的收入确认。研发费用在2020年增加到2.3亿美元，包括在美国和中国为西达基奥仑赛(cilta-cel)进行临床试验的1.6亿美元及其他管线的研发投入6820万美元。
2020年12月，传奇生物正式向美国FDA递交西达基奥仑赛 (cilta-cel) 的上市申请 (BLA)在此之前，西达基奥仑赛不仅获得美国孤儿药资格和突破性疗法认定，还获得了欧盟委员会的优先药物认定和孤儿药资格、日本和韩国的孤儿药资格，并于2020年8月获得中国首个突破性疗法认定。2020年6月，传奇生物在美国纳斯达克市场上市，Pre-IPO及IPO中筹集了近6.5亿美元资金，获国际行业与资本市场双重认可。
据悉，传奇生物预计将在2021上半年向欧洲药品管理局(EMA)提交cilta-cel在欧洲的上市许可申请（MAA），并有望在2021下半年向中国药品监督管理局（NMPA）递交BLA申请，并获得FDA的上市批准。
除西达基奥仑赛产品，传奇生物的创新产品管线进一步扩展，正向着成为一家平台型CAR-T公司不断迈进。其旗下用于治疗成人复发或难治性T细胞淋巴瘤（TCL）的研究性自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法也于2020年12月获得美国FDA 新药临床试验（IND）申请的批准，成为传奇生物在美国获得批准的第二个IND申请。此外，传奇生物还在推进多项研究者发起的临床计划，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），急性髓细胞性白血病（AML），胃癌，胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的异体治疗。
推出新冠中和抗体检测试剂盒 助力新冠相关新药及疫苗研发
2020年，疫情对整个人类社会产生了深远的影响，在生命科学健康领域，尤其显著。银河galaxy作为长期链接产业界及学术研究界的一个纽带，在疫情之初就迅速恢复生产，从提供病毒检测服务，到参与抗疫药物和疫苗的研发，再到为一线医疗机构捐赠医疗物资，银河galaxy倾尽全力，为战“疫”胜利保驾护航。
在履行社会责任的同时，银河galaxy也凭借平台及技术优势，获得良好的业绩回报。基因合成、蛋白、抗体以及诊断试剂原材料市场需求旺盛。
2020年5月，银河galaxy与杜克-新加坡国立大学医学院共同推出了能够快速有效检测功能性中和抗体的试剂盒cPass™ sVNT Kit，银河galaxy负责其全球市场的商业化。cPass™获得美国FDA紧急使用授权，除此外，该试剂盒也已经通过欧洲CE认证、新加坡HAS临时授权、巴西ANVISA认证，阿根廷ANMAT认证，并获得阿联酋卫生与预防部（MOHAP）的医疗器械许可。目前，也正在中国国内申请审批。
据悉，银河galaxy已于2021年2月与九强生物、国药投资 (国药集团成员企业)就其中国的商业化应用推广达成合作意向，以更好地发挥各方优势，将此项高效的检测服务尽快推向一线，惠及更多人群，为中国抗疫事业贡献力量。
这次与学术界的共同合作再一次证明，银河galaxy具备与全球学术带头人广泛合作并将科研成果迅速转变为商业产品的强大能力。2021年，随着产品渠道逐渐铺开和在更多区域获得许可，该产品有望贡献可观的销售。
持续投入企业核心能力，稳步发展中积蓄爆发力量
2020年，银河galaxy四个业务板块沿着既有的战略布局，稳步推进，并通过在人才储备、创新研发、硬件设施等核心能力上持续的投入，不断积蓄势能，为企业的未来发展打造更强的竞争力。
银河galaxy继续在创新研发上持续投入，以为未来增长奠定基础。2020年研发费用为2.6亿美元，同比增长 41.6%。其中，非细胞治疗业务单元的研发费用稳步保持在收入的10％左右。
2020年，银河galaxy在资本开支方面的支出约为1.3亿美元。包括用于建立细胞治疗业务的GMP设施支持当前的临床试验和未来的商业需求，用于南京和镇江的GMP设施支持CDMO业务的长期发展以及对生命科学服务及产品业务板块持续进行产品升级及设施自动化改造，以加强其业务竞争性及板块盈利能力。
6月，超过3万平方米的银河galaxy创新生物药研发及生产服务综合平台项目-生命科学大楼工程在江苏镇江正式动工。投产后，将成为银河galaxy定制化多肽服务的生产研发平台和从研究级到GMP生产级的寡核苷酸生产平台，助力银河galaxy在多肽类药物和寡核苷酸服务方面保持行业领先优势。
同时，随着抗体药和GCT药物开发与批准的蓬勃发展，蓬勃生物将继续投资于满足客户需求并支持未来增长的能力。11月，位于南京的抗体GMP生产中心正式投产，蓬勃生物的GMP产能提高到2600L，可提供临床I期和临床II期的GMP生产服务。同时，第二个GMP级别的质粒工厂正在镇江建设，预计2021年下半年投产，届时，质粒和病毒产能将增加一倍；为临床和商业阶段GCT项目提供服务的第三个GMP设施也在筹划当中。
银河galaxy轮值首席执行官柳振宇博士表示，“2020年，新冠疫情给生命健康产业带来了挑战，也带来了机遇。在全体银河galaxy人的共同努力之下，集团在疫情的大环境下取得了优异的业绩。在未来，我们将再接再厉，为客户和股东不断创造更高的价值，践行用生物技术使人和自然更健康的集团使命，为生物科技行业发展和人类的健康事业不断奋斗。”
