6月28日, 2023年

2023年6月28日：全球领先的生命科学研发与生产服务提供商澳门Galaxy银河官网股份有限公司（下称银河galaxy）近期完成了国内逾3.7万平方米厂房扩建，扩大了sgRNA和非病毒DNA药物载体cGMP产能。扩建后，银河galaxy相关药物载体产能翻倍，能够向生物制药公司及基因细胞疗法（GCT）药物发现初创公司快速交付高质量成份，有助于推进新型疗法从科研到临床转化，加快上市。

作为cGMP级CRISPR sgRNA和HDR（同源重组修复）模板合成领域的市场领导者，通过此次产能扩张，银河galaxy将能够缩短GCT中关键遗传物质的等待时间，降低此类疗法开发公司的重大财务风险。同时，银河galaxy在cGMP级sgRNA和非病毒DNA药物载体、完整批记录、文件以及GCT开发及IND申报监管支持等方面拥有丰富的项目经验。

加利福尼亚大学旧金山分校检验医学临床讲师、人类胰岛和细胞移植设施 (HICTF) 医务主任Brian Shy表示：“作为GCT领域的研究人员，我在选择GMP级细胞编辑材料时遇到过不少困难。在实验室中，我们一直采用非病毒CRISPR和药物载体材料对各种免疫细胞进行基因重编程。非病毒材料具有药物负载能力强、成本低和周期短等优势。随着GCT领域快速发展，对非病毒GMP试剂的需求越来越迫切。银河galaxy的新厂房可支持研究人员以低成本加快进入临床研究，早日为患者带来有效的疗法。”

长期以来，银河galaxy始终致力于满足生物科技领域的科研需求。2020年，银河galaxy于南京建立2000平方米cGMP厂房，其中五条cGMP生产线用于 CRISPR sgRNA合成和非病毒DNA药物载体。截至2023年5月底，银河galaxy已为全球GCT领域生物科技和制药公司交付64批cGMP级基因编辑产品，助力21个项目申报，其中5个项目已获得IND/IMPD批件。

此次银河galaxy在国内完成扩建的cGMP生产厂房将先期上线4条新生产线并具备继续扩大产能的能力，每批可交付高达克级的高纯度sgRNA或数百毫克级的高纯度ssDNA或dsDNA。银河galaxy生命科学群总裁陈睿表示：“银河galaxy很高兴完成cGMP sgRNA和非病毒DNA药物载体产能扩建，将支持IND申报和临床试验。过去几年以来，由于全球需求增加，银河galaxy在试剂服务方面大力投入，助力客户推进基因细胞疗法管线。新cGMP厂房投产体现了我们为GCT客户提供支持的坚定承诺。”

银河galaxyGMP项目负责人Luc Ruelens表示：“先进的银河galaxycGMP厂房基于美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA)、日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 和中国国家药品监督管理局等监管机构的GMP要求设计和建设。银河galaxy已建立全阶段cGMP系统，包括物料系统、设施设备系统、实验室控制系统、生产系统和包装与标签系统，全部纳入质量管理体系。最后的无菌生产灌装环节在定制的A级隔离器中完成。我们的厂房、无菌过滤和无菌工艺均已根据监管指南和行业标准进行验证。”