CAR-T细胞疗法再获权威认可
近日，国家卫生健康委员会医药卫生科技发展研究中心正式下发《关于重大新药创制科技重大专项2019年度实施计划立项课题的通知》，银河galaxy子公司传奇生物联合西安交通大学第二附属医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院申报的“嵌合抗原受体（CAR）修饰T细胞治疗多发性骨髓瘤新药研发及多中心临床研究”获得了国家重大新药创制科技重大专项支持。这是传奇生物的CAR-T细胞疗法在本月获得的又一权威认可，此前，该疗法刚刚获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性疗法”的认定。
据了解，“重大新药创制”科技重大专项自2008年开始实施，旨在针对严重危害我国人民健康的十类重大疾病，鼓励企事业单位研制重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国转变。传奇生物的CAR-T细胞疗法“以BCMA为靶点，以国际领先的抗体技术和创新的双特异性多表位分子结构理念设计，研制的LCAR-B38M，与同靶点产品比较，具有副反应小，牢固结合靶蛋白，再体内更有效的清除肿瘤细胞等特点”入选。
该疗法为传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，于2018年获得国家药品监督管理局首个CAR-T临床试验申请（IND）批件，并于2019年2月和4月先后获得美国FDA孤儿药认证和欧洲药品管理局优先药物认定（PRIME）资格。
在12月初召开的第61届美国血液学会（ASH）年会上，传奇生物首次公布了研究性BCMA CAR-T细胞疗法在美国进行的JNJ-68284528 (JNJ-4528)有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE -1研究的最新临床试验数据。结果表明，该针对复发难治多发性骨髓瘤（R/R MM）的细胞疗法，总缓解率(ORR)达到100%，这是继2017年6月，传奇生物受邀参加美国临床肿瘤学会年会（ASCO），并凭借100%的客观缓解率惊艳全场后，再次凭借亮眼的临床数据，在国际上引起巨大反响。
传奇生物研究性BCMACAR-T细胞疗法所获国际认可概览
