多肽临床前服务

赋能精准免疫治疗
成功助力国内首例抗肿瘤新生抗原药物临床获批(IND)

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银河galaxy为客户精准免疫治疗开发量身打造了多肽临床前样本生产平台，为客户个性化免疫治疗研究、IND申报中的多肽需求提供助力。依托超过20年的多肽研发生产经验，为客户高复杂性、高难度多肽序列的成功交付提供保障。基于银河galaxyCRO平台升级而来的多肽临床前样本生产平台，除融合了各类多肽制备技术外，也为多肽产品质量可靠性提供了更多保障，可为客户提供从实验室至临床前样品开发生产的一站式服务。同时，银河galaxy多年来为国内外客户个性化精准免疫治疗临床申报提供支持，积累了丰富经验，可持续为客户的项目开发加速赋能。

服务内容

项目/阶段	研究级（RUO）	临床前（Pre-clinical）
审计	△^*	△
关键变更控制	▲	▲
专属物料管控	×	▲
专用设备	×	▲
洁净间生产	×	▲
生产批记录	×	△
标准QC项目	▲	▲
AccuPep+QC项目	△	△
申报支持	×	△

×不适用 ∆可选 ▲默认提供 * 仅特定案例

遵循cGMP理念与ICH指南，银河galaxy多肽临床前服务为客户申报阶段的多肽需求提供全套解决方案。与研发阶段使用的仅供研究使用（RUO）产品生产不同，临床前样本生产与开发提供了更多选择与质量保障。
除标准QC项目（HPLC，MS，溶解度测试）外，银河galaxyAccuPep+QC项目提供TFA去除，盐含量检测，净肽含量检测，水分检测，微生物检测，内毒素检测等众多检测服务，为多肽品质控制提供定制化保障。

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